diarrea [14% verso 10%], nausea [12% verso 9%], dolore addominale superiore [10% verso 6%], dolore addominale [9% verso 4%], vomito [8% verso 5%] e dispepsia [5% verso 3%]) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo, rispettivamente.
Non sono stati osservati incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN. Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante.
Nei topi, l’incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 75 mg/kg/die, un’esposizione equivalente (AUC) alla dose umana raccomandata. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Capsula rigida gastroresistente verde e bianca, stampata con 'BG-12 120 mg'.Capsula verde, rigida, gastroresistente, stampata con 'BG-12 240 mg'Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della patologia.La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Questi dati derivano da 2 studi clinici registrativi di Fase 3, in doppio cieco, controllati verso placebo, con un totale di 1.529 pazienti trattati con Tecfidera per un massimo di 24 mesi, con un’esposizione complessiva di 2.371 anni-persona (vedere paragrafo 5.1). Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Tecfidera è la terapia orale più prescritta a livello mondiale per le persone con forme recidivanti di SM.
È stato dimostrato che nei pazienti il dimetilfumarato provoca la sovraregolazione (Negli studi preclinici e clinici, Tecfidera ha dimostrato proprietà anti-infiammatorie e immunomodulatorie. Serious side effects which made me feel worse than my MS. È stato dimostrato che nei pazienti il dimetilfumarato provoca la sovraregolazione (Negli studi preclinici e clinici, Tecfidera ha dimostrato proprietà anti-infiammatorie e immunomodulatorie.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medicoNon è noto se gli ingredienti in Tecfidera passino nel L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Tecfidera 120 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: dimetilfumarato (dimethylis fumaras). Non si conosce la rilevanza di questi risultati per il rischio nell’uomo.I risultati nel prestomaco dei topi e dei ratti sono stati iperplasia epiteliale squamosa unita a ipercheratosi; infiammazione; e La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l’accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all’AUC). Non si conosce la rilevanza di questi risultati per il rischio nell’uomo.Sono stati condotti studi pre-clinici nei roditori, nei conigli e nelle scimmie con una sospensione di dimetilfumarato (dimetilfumarato in 0,8% di idrossipropilmetilcellulosa) somministrata mediante gavaggio orale. Nella coorte MRI, il 36% dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).Nello Studio 2, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche basali: età 37 anni, durata della patologia 6,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,5. I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Una volta iniziato il trattamento con Tecfidera, le conte linfocitarie medie sono diminuite nel corso del primo anno e successivamente si sono stabilizzate. La necessità di ulteriori Con Tecfidera e altri prodotti contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia severa e prolungata.
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